Mantenimiento de Motores en Plantas de Productos Farmacéuticos

En la industria farmacéutica, la confiabilidad y el cumplimiento de normativas no son opcionales: son una obligación crítica. Los motores que impulsan los sistemas en una planta de productos farmacéuticos deben operar bajo estrictos estándares de limpieza, precisión y validación. Un mantenimiento inadecuado puede derivar en fallas técnicas que comprometan la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio. Este artículo técnico se enfoca en las mejores prácticas, normativas y soluciones para el mantenimiento de motores en entornos farmacéuticos, con énfasis en productos Rislone pharmaceutical-grade, recomendados por Servitecdus en Ecuador.

La industria farmacéutica opera bajo el principio de cero tolerancia a desviaciones. Las plantas farmacéuticas:

• Se encuentran en ambientes esterilizados y clasificados (como ISO 7 u 8).

• Requieren procesos de trazabilidad total y validación rigurosa.

• Involucran operaciones críticas como mezcla, dosificación, revestimiento y encapsulado, impulsadas por motores eléctricos y sistemas automatizados.

• Deben registrar cada intervención técnica, desde mantenimiento hasta limpieza.

Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)

Las GMP regulan todo lo relacionado con producción y mantenimiento, exigiendo:

• Protocolos escritos y aprobados.

• Documentación detallada de cada actividad técnica.

• Uso de insumos certificados, como lubricantes pharmaceutical-grade.

Validación de Procesos

La validación farmacéutica implica:

• IQ (Installation Qualification): verificación de la instalación del motor.

• OQ (Operational Qualification): desempeño en condiciones operativas simuladas.

• PQ (Performance Qualification): desempeño en condiciones reales de producción.

Documentación Regulatoria

Debe incluir:

• Plan maestro de mantenimiento.

• Protocolos de lubricación.

• Hojas de seguridad de productos utilizados.

Los motores farmacéuticos necesitan lubricantes pharmaceutical-grade, libres de contaminantes y aprobados por la FDA o DIGEMID.

Productos recomendados por Servitecdus:

• 🟡 Rislone Synthetic Food-Grade Oil: aceite sintético para motores en contacto indirecto con productos.

• 🔵 Rislone NSF H1 Lubricant: aprobado para uso en zonas clasificadas, resistente a lavado.

• 🟢 Rislone CleanTech: ideal para limpieza previa a mantenimiento.

✅ Todos estos productos cuentan con certificación NSF H1 o H2 y cumplen requisitos de la EMA y la FDA.

Las plantas deben:

• Tener presiones controladas, filtros HEPA y monitoreo ambiental continuo.

• Utilizar motores sellados para evitar entrada de partículas.

• Restringir intervención manual, usando herramientas autoclavables o lavables.

Todo mantenimiento debe ser:

• Validado y documentado.

• Realizado con herramientas calibradas.

• Aprobado por calidad antes y después de ejecutarse.

El protocolo incluye:

• Bloqueo de energía.

• Uso de lubricante Rislone aprobado.

• Verificación de torque y alineación.

• Validación funcional tras intervención.

Todo motor debe cumplir con pruebas IQ/OQ/PQ antes de entrar en producción o después de mantenimiento.

• IQ verifica instalación eléctrica, sensores y protecciones.

• OQ mide temperatura, vibraciones y desempeño en vacío.

• PQ prueba rendimiento en producción real, incluyendo calidad del producto final.

Para evitar contaminación:

• Se deben usar lubricantes sin olor, color ni toxicidad.

• Limpiar conexiones, ejes y áreas circundantes antes de reiniciar equipos.

• Todo insumo debe tener registro sanitario y estar validado.

El sistema debe permitir:

• Trazar lote de lubricante usado.

• Asociar cada mantenimiento con técnico, fecha y resultado.

• Almacenar registros por al menos 5 años.

El personal técnico debe capacitarse periódicamente en:

• Normas GMP y GAMP 5.

• Mantenimiento validado.

• Uso de lubricantes Rislone con trazabilidad.

Las auditorías (FDA, DIGEMID, etc.) revisan:

• Registros de mantenimiento y limpieza.

• Validación de equipos.

• Cumplimiento de protocolos escritos.

Una no conformidad por lubricación inadecuada puede implicar la suspensión de líneas o pérdida de certificados GMP.

¿Qué productos cumplen normativas farmacéuticas?

Lubricantes NSF H1 como Rislone Synthetic Food-Grade Oil o NSF H1 Lubricant son aptos. Están disponibles en Servitecdus.

¿Cómo validar mantenimiento en farmacéutica?

Mediante el protocolo IQ/OQ/PQ y registro en bitácoras electrónicas con trazabilidad.

¿Qué documentación requiere la industria farmacéutica?

• Plan de mantenimiento aprobado por calidad.

• Registro de uso de productos certificados.

• Validación de parámetros operativos.

El mantenimiento de motores en plantas farmacéuticas no es solo una operación técnica, sino una garantía de calidad, inocuidad y cumplimiento normativo. El uso de productos certificados como los de Rislone, disponibles en Servitecdus, permite asegurar que cada motor cumpla con los exigentes estándares internacionales del sector.